二类医疗器械备案是确保医疗器械经营活动合法合规的重要环节。办理此备案，首先需要企业满足一系列条件，如企业营业执照需包含二类医疗器械销售范围，经营场所和库房需符合规定标准，还需配备具备相关专业学历或职称的质量管理人员。接着，企业需准备详尽的备案资料，涵盖备案表、营业执照、人员身份证明及学历职称证明等。资料备齐后，可通过线上政务服务网或线下主管部门窗口提交申请，待审核通过后领取备案凭证，方可正式开展二类医疗器械经营活动。
- 1、二类医疗器械备案怎么办理
- 2、第二类医疗器械经营备案凭证
- 3、二类医疗器械经营许可证办理
- 4、医疗器械一类二类备案流程
本文提供以下多个参考答案，希望解决了你的疑问：
二类医疗器械备案怎么办理 (一)
答【法律分析】：1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
2.审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》
第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
【温馨提示】
第二类医疗器械经营备案凭证 (二)
答自2024年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业需填写第二类医疗器械经营备案表，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案材料需符合规定要求，设区的市级食品药品监督管理部门将对材料完整性进行核对，符合条件的企业将获得第二类医疗器械经营备案凭证。凭证编号由六部分组成，前两位代表备案部门所在地，第三到六位表示备案年份，最后四位为备案流水号。2024年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的企业无需重新办理备案。若经营许可证到期需要继续从事经营，应办理备案手续。《医疗器械监督管理办法》第六十四条规定了许可证和备案凭证的格式、内容以及印制要求，统一由国家食品药品监督管理总局制定，设区的市级食品药品监督管理部门负责印制。
在第二类医疗器械经营备案凭证的编号中，前两位代表备案部门所在地，第三到六位为4位数年份，最后四位是备案流水号。同样，对于《医疗器械经营许可证》，编号的前两位代表许可部门所在地，第三到六位为许可年份，最后四位是许可流水号。这两种凭证的格式和内容依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条规定统一制定，并由设区的市级食品药品监督管理部门印制。许可证编号的格式为：许可部门所在地简称+许可流水号，备案编号的格式为：备案部门所在地简称+备案流水号。
二类医疗器械经营许可证办理 (三)
答办理二类医疗器械经营许可证有以下步骤：
1、了解要求：熟悉《医疗器械监督管理条例》等相关法规，确保经营行为符合规定。
2、准备材料：根据当地药品监督管理部门要求，准备包括企业法人营业执照、法定代表人及关键岗位人员的资格证明、经营场所和仓库证明、质量管理制度文件等材料。
3、网上提交：登录国家药品监督管理局或地方食药监局官网，完成企业注册，填写《第二类医疗器械经营备案表》，上传电子版材料。
4、纸质材料提交：网上审核通过后，将纸质材料提交至指定行政服务大厅。
5、现场核查：地方食药监局可能会在备案后3个月内进行现场核查。
6、获得备案凭证：审核通过后，企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
办理二类医疗器械经营许可证时，需要准备以下材料：
1、企业法人营业执照副本及复印件：确保经营范围包括医疗器械。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历证明复印件：注意学历和专业要求，质量负责人通常需要医学相关专业背景。
3、经营场所和仓库地址的相关证明：包括地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议。
4、经营设施、设备目录：列出用于医疗器械经营的设施和设备。
5、质量管理制度文件目录：包括采购、验收、存储、销售等环节的管理文件。
6、计算机信息管理系统介绍：说明系统功能，如果企业使用。
7、授权委托书：如果非法定代表人或负责人办理，需提供。
8、真实性自我保证声明：承诺提交材料的真实性。
核发法定时限：一般为15至30个工作日，具体根据各地规定有所不同。
承诺办结时限：部分地区承诺办结时限更短，如即办（不含现场核查）或8至20个工作日（含现场核查）。
办理地点
线上申请：可通过各地政务服务网进行线上申报。
线下申请：前往企业所在地药品监督管理部门指定的政务服务大厅窗口现场申请。
注意事项如下：
1、药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。
2、办理过程中可能涉及现场核查，具体根据企业情况和当地规定而定。
3、办理不收取费用。
《公共场所卫生管理条例实施细则》
第二十二条
国家对除公园、体育场馆、公共交通工具外的公共场所实行卫生许可证管理。
公共场所经营者取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当按照规定向县级地方人民政府卫生计生行政部门申请卫生许可证，方可营业。
公共场所卫生监督的具体范围由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门公布。
医疗器械一类二类备案流程 (四)
答医疗器械一类二类备案流程：
1. 访问市场监管局二类医疗器械办事平台，查阅所有办理细节。
2. 使用法人账户登录平台，关联企业信息以顺利进行办理。
3. 审核通过后，一类二类医疗器械备案证将下发，可自行打印证书。
二类医疗器械备案证所需材料包括：
1. 第二类医疗器械经营备案表。
2. 营业执照和组织机构代码证复印件。
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或职称证明复印件。
4. 组织机构与部门设置说明。
5. 经营范围、经营方式说明。
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或租赁凭证复印件。
7. 经营设施、设备目录。
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
9. 经办人授权证明。
需要注意的是，经营医疗器械的公司必须提供所经营产品的产品注册证书，这是办理二类医疗器械备案的必要材料。只有正规合格的厂家才会有此证书，因此，经销商在选择厂家时应注意厂家是否具备产品注册证书及医疗器械生产许可证。只有这样的厂家批发出的产品才是合格的。从事第二类医疗器械经营的企业，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相应材料。
法律依据：
《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
相信关于医疗器械二类备案的知识，你都汲取了不少，也知道在面临类似问题时，应该怎么做。如果还想了解其他信息，欢迎点击维格律网的其他栏目。
