- 1、医疗设备报废管理规定
- 2、国家发布：县级综合医院设备配置标准！
- 3、医疗设备使用年限国家标准
- 4、现代医疗仪器设备与维护管理目录
- 5、医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）有使用年限吗？国家有相关的法律法规吗
本文分为以下多个相关解答：
医疗设备报废管理规定 (一)
最佳答案1. 医疗设备报废管理规定中明确指出，凡满足以下条件之一的设备均应报废：设备因严重损坏而无法修复；设备使用寿命已满，主要基础部件出现严重损坏，即使维修也无法恢复至技术标准；设备技术水平已严重落伍，能源消耗超出国家标准20%，效率极低；设备主要部件无法获取且长期未进行维修；设备型号已过时，性能不佳且无法进行降级使用；设备设计存在缺陷，工艺质量不达标，无法改装利用；设备维修成本过高（单次大修费用超过原值50%），经济上不合理；设备运行过程中对环境造成严重污染，无法安全运行且无改造价值；设备无法通过计量检测，不符合要求，需强制报废。
2. 根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定，医疗器械的申请人或备案人需要制定申请注册或备案医疗器械的产品技术要求。这些要求应包括医疗器械成品的可进行客观评定的功能性、安全性指标和检测方法。医疗器械必须符合注册或备案时规定的产品技术要求。
国家发布：县级综合医院设备配置标准！ (二)
最佳答案国家发布的《县级综合医院设备配置标准》主要内容如下：
执行时间与适用范围：
自2024年1月1日起执行。适用于1500床位以下的县级综合医院。
设备配置原则：
旨在统一设备配置原则，提升县域医疗器械市场活跃度。覆盖呼吸内科、内分泌科、消化内科、神经外科、妇产科、儿科、眼科等临床科室。规定了万元设备配置的基本原则与数量。
设备管理方式：
县级综合医院应根据自身规模与服务需求，科学配置相应设备。除临床科室配备必备专科检查治疗设备外，其他设备应统一管理，提高设备使用率，避免资源浪费。
大型医用设备管理：
对大型医用设备，需遵循相关规定执行配置管理。
政策背景与支持：
近年来，国家政策与资金支持下，县级医院地位显著提升，医疗设备配备随之升级。国家卫健委、财政部等部门发布多项政策与资金支持文件，推动县级医院综合能力提升。
设备配置现状与挑战：
县医院万元设备总值与设备数显著增长，但部分专科设备配置率不足30%。东、中、西部地区设备配置率存在不均衡现象。
总结：《县级综合医院设备配置标准》的公布，为县级综合医院设备配置提供了明确的规范与指导，有助于提升县域医疗器械市场活跃度，推动县级医院综合能力提升。同时，也反映了国家对县级医疗市场的高度重视与全面激活。
医疗设备使用年限国家标准 (三)
最佳答案医疗设备使用年限国家标准如下：
1、实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。
2、医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。
3、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
4、器械科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记录机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。
5、各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。
设备需要更新的程度：
1、已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。
2、结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。
3、严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。对患者也是一种危害。
4、严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。
综上所述，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
【法律依据】：
《医疗器械监督管理条例》第三十九条
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（三）生产日期，使用期限或者失效日期；
（四）产品性能、主要结构、适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（六）安装和使用说明或者图示；
（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
现代医疗仪器设备与维护管理目录 (四)
最佳答案现代医疗仪器设备与维护管理目录主要包括以下几个部分：
临床医学工程技术：
生物医学信号处理：涵盖信号检测和处理方法等相关内容。医学影像技术：包括设备分类、发展趋势等。临床检验自动化技术：涉及临床检验设备的自动化技术和应用。电生理诊断技术：包括分类和相关知识。监护技术：涉及分类和历史发展等。
医院公用工程技术：
消毒灭菌技术：关于医院消毒和灭菌的设备和技术。空气净化技术：医院空气净化设备的选型、使用和维护。洁净手术室管理：洁净手术室的设计、运行和维护管理。
医疗仪器设备维护与管理：
设备维护内容：包括日常维护、定期保养等。设备分类管理：根据不同设备的特性和用途进行分类管理。宏观管理：涉及设备采购、安装验收、质量管理等。具体操作管理：如设备的计量管理、使用培训等。
政策法规：
医疗器械监督管理条例：国家层面的医疗器械管理法规。产品市场准入审查规定：关于医疗器械市场准入的相关规定。
附录：政策法规详细内容：提供具体的法规条文和解释。国际临床工程师资格认证概况：介绍国际临床工程师的资格认证标准和流程，为医疗设备管理人员提供国际视野和参考。
医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）有使用年限吗？国家有相关的法律法规吗 (五)
最佳答案医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）是有使用年限的，医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。
一、报废年限管理规定：
第一条
为了加强国有资产管理，避免国有资产流失，发挥设备的最大效能，凡达到国家固定资产管理规定标准的设备、设施、器械，均应按照国家规定进行管理。
第二条
按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。由于目前无国家统一使用年限规定，根据我院实际特制定X光机使用年限6年
二、报废审批程序：
1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，须上报上级管理部门处理。
2、报废设备鉴定：由设备处、医修组、使用部门负责人、财务处、监审处组成鉴定小组，本着严谨、科学态度，对需报废的固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。
3、报废申请审批：《医疗设备报废审批表》经设备处负责人审核，分管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。
4、经各级审批后的报废申请由设备处汇总，提交医疗器械管理委员会讨论，然后提交院长办公会研究决定。
5、经院长办公会研究决定的报废清单上报市国有资产管理局审批备案。
6、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处、监审处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，由医修组在《固定资产报废审批表》上注明，如无利用价值的，则按程序进行残值处理并上缴财务处。
7、固定资产账目变更：设备处将已完成的《固定资产报废审批表》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产账目变更。
8、对未达到报废年限但已经不符合现有使用管理要求的医疗设备，如国家明文规定的影响医疗安全、存在设计缺陷或达不到医疗效果的医疗设备，除能与厂家索赔或厂家召回外，一律实行强制报废。
通过上文，我们已经深刻的认识了医疗设备维修保养相关国家标准规范，并知道它的解决措施，以后遇到类似的问题，我们就不会惊慌失措了。如果你还需要更多的信息了解，可以看看维格律网的其他内容。
