在固定药品购销中的“走票”证据时，关键在于细致入微的调查与核实。首先，要关注购销凭证与物流记录的一致性，任何不符之处都可能成为揭开走票行为面纱的线索。其次，财务记录是另一个重要突破口，走票行为往往伴随着资金不走企业统一账户、使用现金结算等特征。最后，核实销售人员的身份及其与企业的关系也至关重要，非企业人员却利用企业名义销售药品，往往是走票行为的直接体现。通过这些方法，我们可以逐步锁定证据，为打击药品购销中的走票行为提供坚实支撑。

如何固定药品购销中的“走票”证据 (一)

如何固定药品购销中的“走票”证据

答“走票”行为隐藏在合法的外衣之下，表面看上去其在药品购销活动中提供的证照和票据是合法的，而“走票”公司往往也会包庇不法分子，所以在实际工作中有时明明知道就是“走票”行为，证据却难以固定，为监管部门查处“走票”行为带来了困难。笔者认为，到”走票”公司进行外调是切实可行且行之有效的方法。 常见“走票”证据 无购进票据。 “走票”行为所销售的药品实际上并不是“走票”公司所购进并销售的，因此“走票”公司往往不能提供“走票”所销售药品的购进票据。但目前不少“走票”公司已经注意到了这一点，不少企业有时候会要求“走票”者提供药品购进凭证。 无购进记录。 “走票”所销售的药品根本就没有经过提供“走票”的公司，所以也就不可能检查验收，也不可能形成验收记录。但是近年来不少提供“走票”的企业也注意到了这一点，也会形成购进记录了。 无业务员工资表。 “走票”者并不是提供“走票”公司的业务员，该公司也没有发给“走票”者工资的义务和必要，所以检查其工资表可以发现并没有“走票”业务员的工资表。而今年实施的新《劳动法》和《合同法》规定企业必须为员工购买养老保险等，那么只要查“走票”公司购买的养老保险名单中有没有该业务员的名字就能确定其是不是“走票”业务员了。 无转帐凭据。这是很关键的一点，因为“走票”的药品大多为“走票”个人用现金买入的，公司根本就没有涉及药品的购销等事宜，所以其财务人员是绝对提供不出买药转帐票据的。 无汇款凭证。大多数“走票”药款根本就没有汇入公司，而是汇入了私人帐户，或与“走票”者相熟的其它公司帐户，所以外调时应该要求“走票”公司提供客户购买该药品的汇款凭证，这些公司大多不能提供。 有效制约“走票” ，对“走票”企业实施处罚；监督把关，对企业日常经营进行监管，一经发现“走票”决不姑息。 企业自律。“走票”行为的必备条件是合法的企业为不法分子提供便利，所以加强企业自律至关重要。首先，企业应当意识到自已的行为已经违法。“走票”对企业来说，就是出借许可证，《药品管理法》第八十二条规定了出借证照的法律责任；其次，企业应意识到“走票”行为会毁损企业自身声誉。因为只收租金，不参与管理，企业对其经销的药品来源无从把握，有的“走票”者趁机销售假劣药品，一旦这些假劣药品给患者造成伤害，“走票”者可能会溜之大吉，而企业必须承担部分法律责任，严重的还会被吊销《药品经营许可证》。 制度制约。建章立制，从制度层面促成企业自律，拒绝为“走票”者提供证照、票据等便利条件。首先，建立诚信档案，将企业是否“走票”纳入诚信考核之内；其次，对“走票”企业进行通报，并将其列为重点监管对象；最后，加强对企业内部人员法律法规的教育培训 ，尤其是要加强法人、质量管理人员的法律、法规培训，促进企业自律。 加强监管。对药品经营企业应加强监管，提高检查频度，检查面不仅覆盖购销记录、购销票据，还要覆盖财务的汇款凭证等材料；加强对流通环节的监管，通过对经营企业GSP认证的后续工作，做好GSP的跟踪检查。建立协作机制，联合税务、工商等部门对企业进行检查，从多角度、多层面彻查“走票”。（作者单位：江西景德镇食品药品监管局）

药品上市许可持有人有哪些义务与责任？ (二)

答根据新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人违反法律规定，没有履行相关义务，应当承担相应法律责任。

（一）生产销售假药的法律责任。

根据《药品管理法》第116条规定，药品上市许可持有人生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

（二）生产销售劣药的法律责任。

根据《药品管理法》第117条规定，药品上市许可持有人生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元五十万元以下的罚款。

（三）生产销售假药劣药情节严重的关键责任人责任。

根据《药品管理法》第118条规定，药品上市许可持有人生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日十五日以下的拘留。

（四）无证经营的法律责任。

根据《药品管理法》第115条规定，药品上市许可持有人未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍三十倍二倍五倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

（五）未遵守药品质量管理规范的法律责任。

根据《药品管理法》第126条规定，除药品管理法另有规定的情形外，药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

（六）虚假欺骗手段获得许可的法律责任。

根据《药品管理法》第123条规定，药品上市许可持有人提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日十五日以下的拘留。

（七）未经批准生产、进口药品、重大变更等的法律责任。

根据《药品管理法》第124条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

（八）其他未经批准或审评的情形的法律责任。

根据《药品管理法》第125条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。

（九）未建立药品追溯制度、未按规定提交年度报告等法律责任。

根据《药品管理法》第127条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

（十）包装标签说明书内容违法的法律责任。

根据《药品管理法》第128条规定，除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。

（十一）未按规定购进药品的法律责任。

根据《药品管理法》第129条规定，药品上市许可持有人未从药品上市许可持有人购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

（十二）违反进口备案规定的法律责任。

根据《药品管理法》第132条规定，药品上市许可持有人进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

（十三）未按照规定开展药品不良反应监测或者报告的法律责任。

根据《药品管理法》第134条规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元一百万元以下的罚款。

（十四）未依法履行召回义务的法律责任。

根据《药品管理法》第135条规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元二十万元以下的罚款。

（十五）违反规定聘用人员的法律责任。

根据《药品管理法》第140条规定，药品上市许可持有人违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元二十万元以下的罚款。

（十六）在购销中给予、收受不正当利益的法律责任。

根据《药品管理法》第141条第1款规定，药品上市许可持有人在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件。根据《药品管理法》第142条规定，药品上市许可持有人的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。

（十七）向国家工作人员行贿的法律责任。

根据《药品管理法》第141条第2款规定，药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

（十八）依法承担民事赔偿责任。

根据《药品管理法》第144条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

（十九）境外持有人境内代理人的法律责任。

根据《药品管理法》第136条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定

零售药店经营中涉及哪些文件管理工作 (三)

答关于进一步规范药品经营企业

药品购销活动中票据管理有关问题的通知

各区食品药品监督管理局,各药品经营企业：

根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）和国家食品药品监督管理局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）要求，为进一步加强药品经营企业票据管理，现就票据管理提出以下实施意见：

一、各药品经营企业要按照新修订《药品经营质量管理规范》（GSP)的要求从事药品购销活动，做到票、账、货相符，药品批发企业销售药品必须开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），零售企业购进药品必须索取税票，销售药品出具销售凭证。

二、各零售药店要严格执行新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）对票据管理的要求。达不到规范要求的，不得通过新修订药品GSP认证，不得换发《药品经营许可证》。

三、各区食药监局要加大对药品经营企业药品购销活动中票据管理的监督检查力度，重点检查药品批发企业、零售连锁企业、单体药店，对不符合要求的，依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》等相关规定依法进行处理,确保票据管理规范合法。

药品流通监督管理办法(暂行) (四)

答第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。第二章药品生产企业销售的监督管理第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。第七条药品生产企业不得从事下列销售活动：

（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；

（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；

（三）将处方药销售给非处方药经营单位；

（四）销售更改生产批号的药品；

（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；

（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；

（七）法律、法规禁止的其它情况。第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第三章药品经营的监督管理第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。第十一条药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。第十二条未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。第十三条药品经营，不得有下列活动：

（一）伪造药品购销或购进记录；

（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；

（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；

（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；

（五）法律、法规禁止的其它情况。第十四条禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第十五条药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。第十六条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。第十七条药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。第十八条除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。第十九条中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。

易制毒分类一类二类三类规定 (五)

答第一章第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。第三条国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。县级地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。第五条易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度。第六条国家鼓励向公安机关等有关行政主管部门举报涉及易制毒化学品的违法行为。接到举报的部门应当为举报者保密。对举报属实的，县级人民政府及有关行政主管部门应当给予奖励。第二章第七条申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产：

（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业

（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施

（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案

（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。第八条申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。第九条申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营：

（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业

（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施

（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络

（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。第十条申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。第十一条取得第一类易制毒化学品生产许可或者依照本条例第十三条第一款规定已经履行第二类、第三类易制毒化学品备案手续的生产企业，可以经销自产的易制毒化学品。但是，在厂外设立销售网点经销第一类易制毒化学品的，应当依照本条例的规定取得经营许可。第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售第十二条取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。第一类易制毒化学品生产、经营许可证被依法吊销的，行政主管部门应当自作出吊销决定之日起5日内通知工商行政管理部门；被吊销许可证的企业，应当及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记。第十三条生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。第三章第十四条申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：

（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明

（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。第十五条申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。第十六条持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。第十七条购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。第十八条经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验购买人持有的委托文书。经营单位在查验无误、留存上述证明材料的复印件后，方可出售第一类易制毒化学品；发现可疑情况的，应当立即向当地公安机关报告。第十九条经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售台账和证明材料复印件应当保存2年备查。第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备查。第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。第四章第二十条跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。第二十一条申请易制毒化学品运输许可，应当提交易制毒化学品的购销合同，货主是企业的，应当提交营业执照；货主是其他组织的，应当提交登记证书（成立批准文件）；货主是个人的，应当提交其个人身份证明。经办人还应当提交本人的身份证明。公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起10日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起3日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给运输许可证；不予许可的，应当书面说明理由。审查第一类易制毒化学品运输许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。第二十二条对许可运输第一类易制毒化学品的，发给一次有效的运输许可证。对许可运输第二类易制毒化学品的，发给3个月有效的运输许可证；6个月内运输安全状况良好的，发给12个月有效的运输许可证。易制毒化学品运输许可证应当载明拟运输的易制毒化学品的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人情况以及运输许可证种类。第二十三条运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下，货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的，无须申请易制毒化学品运输许可。第二十四条接受货主委托运输的，承运人应当查验货主提供的运输许可证或者备案证明，并查验所运货物与运输许可证或者备案证明载明的易制毒化学品品种等情况是否相符；不相符的，不得承运。运输易制毒化学品，运输人员应当自启运起全程携带运输许可证或者备案证明。公安机关应当在易制毒化学品的运输过程中进行检查。运输易制毒化学品，应当遵守国家有关货物运输的规定。第二十五条因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。医用单张处方最大剂量，由国务院卫生主管部门规定、公布。第五章第二十六条申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口活动：

（一）对外贸易经营者备案登记证明（外商投资企业联合年检合格证书）复印件

（二）营业执照副本

（三）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明

（四）进口或者出口合同（协议）副本

（五）经办人的身份证明。申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。第二十七条受理易制毒化学品进口、出口申请的商务主管部门应当自收到申请材料之日起20日内，对申请材料进行审查，必要时可以进行实地核查。对符合规定的，发给进口或者出口许可证；不予许可的，应当书面说明理由。对进口第一类中的药品类易制毒化学品的，有关的商务主管部门在作出许可决定前，应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。第二十八条麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。第二十九条国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。易制毒化学品国际核查目录及核查的具体办法，由国务院商务主管部门会同国务院公安部门规定、公布。国际核查所用时间不计算在许可期限之内。对向毒品制造、贩运情形严重的国家或者地区出口易制毒化学品以及本条例规定品种以外的化学品的，可以在国际核查措施以外实施其他管制措施，具体办法由国务院商务主管部门会同国务院公安部门、海关总署等有关部门规定、公布。第三十条进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的，应当如实向海关申报，并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，适用前款规定。易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证。进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。第三十一条进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。第六章第三十二条县级人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。第三十三条对依法收缴、查获的易制毒化学品，应当在省、自治区、直辖市或者设区的市级人民政府公安机关、海关或者环境保护主管部门的监督下，区别易制毒化学品的不同情况进行保管、回收，或者依照环境保护法律、行政法规的有关规定，由有资质的单位在环境保护主管部门的监督下销毁。其中，对收缴、查获的第一类中的药品类易制毒化学品，一律销毁。易制毒化学品违法单位或者个人无力提供保管、回收或者销毁费用的，保管、回收或者销毁的费用在回收所得中开支，或者在有关行政主管部门的禁毒经费中列支。第三十四条易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，发案单位应当立即向当地公安机关报告，并同时报告当地的县级人民政府食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门或者卫生主管部门。接到报案的公安机关应当及时立案查处，并向上级公安机关报告；有关行政主管部门应当逐级上报并配合公安机关的查处。第三十五条有关行政主管部门应当将易制毒化学品许可以及依法吊销许可的情况通报有关公安机关和工商行政管理部门；工商行政管理部门应当将生产、经营易制毒化学品企业依法变更或者注销登记的情况通报有关公安机关和行政主管部门。第三十六条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年3月31日前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度易制毒化学品的生产、经营、购买、运输或者进口、出口情况；有条件的生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位，可以与有关行政主管部门建立计算机联网，及时通报有关经营情况。第三十七条县级人民政府有关行政主管部门应当加强协调合作，建立易制毒化学品管理情况、监督检查情况以及案件处理情况的通报、交流机制。第七章第三十八条违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。第三十九条违反本条例规定，走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十条违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：

（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的

（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的

（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的

（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的

（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的

（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的

（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的

（八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。第四十一条运输的易制毒化学品与易制毒化学品运输许可证或者备案证明载明的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人等情况不符，运输许可证种类不当，或者运输人员未全程携带运输许可证或者备案证明的，由公安机关责令停运整改，处5000元5万元以下的罚款；有危险物品运输资质的，运输主管部门可以依法吊销其运输资质。个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的，没收易制毒化学品，处1000元5000元以下的罚款。第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十三条易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章第四十四条易制毒化学品生产、经营、购买、运输和进口、出口许可证，由国务院有关行政主管部门根据各自的职责规定式样并监制。第四十五条本条例自2005年11月1日起施行。本条例施行前已经从事易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口业务的，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新申请许可。

法律依据：《易制毒化学品管理条例》

第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。

第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。

易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。

省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。

第三条国务院公安部门、药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

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